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Κυριακή, 26 Απριλίου 2009

H5N1 Grippevirus

Donnerstag, 5. März 2009


H5N1 του ιού της γρίπης(ελληνική μετάφραση)

Grippeimpfung durch Killervirus verseucht

Der effektivste Weg eine tödliche Pandemie auszulösen, ist den Killervirus in eine „harmlose“ Impfung einzuschleusen. Ist das jetzt passiert?

Wie die Toronto Sun berichtet, hat die Firma welche den verseuchten Grippeimpfstoff aus einem Labor in Österreich ausgelieferte bestätigt, dass dieser H5N1 Vogelgrippeviren enthalten hat.

Der tödliche Impfstoff wurde in den Anlagen der Firma Baxter in Orth an der Donau hergestellt. Er enthielt ein Mischung aus dem aktuellen H3N2 Grippevirus und den tödlichen H5N1 Viren und wurde an die Firma Avir Green Hills Biotechnologie geschickt, welche dann das Material weiter nach Tschechien, Slowenien und Deutschland lieferte.

Die Verseuchung, welche von den vier Ländern untersucht wird, kam zu Tage, als der Empfänger in Tschechien damit Frettchen impfte, die alle starben. Normalerweise dürfen aber diese Tiere nicht an menschlichen Grippeviren sterben, deshalb war etwas an dem Impfstoff faul und der Alarm wurde ausgelöst.

Eine Sprecherin des europäischen Ablegers der Weltgesundheitsorganisation sagte, sie würden die Untersuchung was in den Forschungslabors von Baxter in Orth in Österreich passierte genau verfolgen.

Zu diesem Zeitpunkt sind wir zuversichtlich, dass das öffentliche Gesundheitsrisiko minimal ist“, sagte Roberta Andraghetti in Kopenhagen.

Was unbeantwortet ist, sind die Umstände wie es in der Baxter-Anlage dazu kam.

Gesundheitsbehörden sind über diesen „ernsten Fehler“ seitens Baxter sehr besorgt. Der Tod der Frettchen zeigt, der tödliche H5N1 Virus war lebendig. Bisher hat die Firma Baxter sich nicht gross darüber geäussert.

Am letzten Freitag hat der Direktor zuständig für die Information über die globale Biowissenschaft bei Baxter International Inc. Christopher Bona in einer E-Mail bestätigt, was Experten bereits vermutet haben, „Es war lebendig“.

Das verseuchte Produkt, welches Baxter ein "experimentales Virusmaterial" nennt, wurde in den Forschungslabors von Baxter in Orth an der Donau produziert. Baxter erstellt seine Grippeimpfstoffe, einschliesslich menschliche H5N1 Impfstoffe, für die eine baldige Lizenz erwartet mit, in seinen Anlage in Bohumil Tschechien.

Leute die sich mit den Sicherheitsrichtlinien im Biopharmabereich auskennen sind konsterniert, wie überhaupt ein menschlicher H3N2 und ein Avian H5N Virus sich irgendwie in den Labors in Orth vermischen konnte. Das ist eine sehr gefährliche Situation, die niemals passieren dürfte, sagen die Experten.

Wäre dieser Impfstoff in die Öffentlichkeit gelangt, wären die Konsequenzen katastrophal gewesen.

Da H5N1 relativ schwer sich verbreitet, aber mit dem H3N2 Grippevirus man sich leicht ansteckt, ist die Mixtur der beiden der beste Weg wie man die Vogelgrippe unter die Leute bringt. Die damit geimpften Personen würden als Inkubator für einen Hybridvirus dienen, der dann sehr ansteckend wäre.

Wir haben keine Beweise einer bewussten Vermischung“ sagte Andraghetti.

Und wir haben keinen Beweis für eine verstärkte Ansteckung des Virus welche an den Frettchen in Tschechien angewendet wurde.

Die Firma Baxter hat nicht viel Licht ins Dunkle gebracht, jedenfalls nicht öffentlich, wie der „Unfall“ passiert sein könnte. Bona nannte den Fehler „ein Resultat aus einer Kombination des Herstellungsprozesses selber und technisches und menschliches Versagen.

Er sagte, er könne nicht mehr dazu sagen, weil damit Firmeninternes über den Produktionsprozess bekannt wird.

Andraghetti sagte am Freitag, die Behörden der vier involvierten Staaten kooperieren eng mit der WHO und dem European Center for Disease Prevention and Control (ECDC), die EU-Agentur im Kampf gegen Epidemien in Stockholm.

Wir sind in engen Kontakt mit den österreichischen Behörden um zu verstehn, wie die Umstände des Ereignisses in den Labors waren“, sagte sie.

Und der Grund dafür ist, weil wir ähnliche Vorfälle in der Zukunft verhindern wollen und um daraus zu lernen, um das Wissen mit anderen zu teilen, damit so was nicht wieder passiert ... das ist sehr wichtig.


Kommentar: Man stelle sich vor, mit dem Präparat wäre eine Grippeimpfung an Menschen durchgeführt worden, so wie sie von den Behörden und der Ärzteschaft laufend empfohlen wird. Alle Empfänger wären dann mit der tödlichen Vogelgrippe angesteckt gewesen und damit wäre ein Pandemie ausgelöst worden. Ein Katastrophenszenario. Die Todesrate im Krankheitsfall liegt bei über 60 Prozent. Eine "ideale" Biowaffe.

Aber genau so muss man es machen, wenn man absichtlich eine Massenepidemie einer tödlichen Krankheit auslösen will. Eine zufällige Vermischung von zwei Virentypen ist in einem Hightech-Labor mit den heutigen Sicherheitsstandards gar nicht möglich, ausser es wird bewusst gemacht. Ist hier eine Operation zur Auslösung einer Pandemie aufgeflogen? Haben uns die Frettchen gerettet?

Es stehen nur zwei Möglichkeiten zur Auswahl. Es ist ein Unfall, dann sind die Zustände in den Baxter-Labors gemeingefährlich für die Menscheit. Die verantwortlichen Personen müssen streng bestraft werden. Oder wurde es mit Absicht gemacht?

Mutmassliches Motiv? Entweder Profitgier, weil dann ein Sturm auf das Gegenmittel stattfindet, oder es steckt eine absichtliche Bevölkerungsreduktion dahinter, durch eine bestimmte Gruppe die das im Programm hat.

EMEA erteilt Zulassungsempfehlung für neuen Impfstoff gegen die Vogel-grippe-Pandemie
Innovative Technologie beschleunigt Impfstoff-Bereitstellung im Ernstfall
Wien, 07. Jänner 2009 – Das Unternehmen Baxter hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der euopäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) eine Empfehlung für die Zulassung von CELVAPAN in der Europäischen Union (EU) erhalten; die Impfung ist der erste, pandemische H5N1 (“Vogelgrippe”)-Impfstoff in Europa, der auf Zellkultur basiert.

Diese Beurteilung der EMEA geht dem Lizensierungsverfahren dieses so ge-nannten „Prototypen“-Impfstoffs („Mock-up“-Impfstoff) voraus, das die Bedin-gung für einen Einsatz von CELVAPAN darstellt, falls die Weltgesundheitsor-ganisation (WHO) offiziell eine Pandemie ausruft. Die positive Beurteilung stützte sich auf die Ergebnisse eines umfangreichen klinischen Forschungs- und Entwicklungs-Programms inklusive einer klinischen Phase III-Studie. Diese er-brachte den Nachweis, dass CELVAPAN sicher und gut verträglich ist und bei zwei unterschiedlichen H5N1-Virusstämmen eine gute Immunantwort hervorruft.

„Diese positive Beurteilung der EMEA zu CELVAPAN ist ein weiterer Schritt zu unserem Ziel, die Bevölkerung mit einem sicheren und wirksamen Impfstoff zu versorgen und vor einer möglichen Influenza-Pandemie zu schützen", sagt Dr. Hartmut Ehrlich, Vice President Global Research and Development Baxter BioScience.


Schnelligkeit kann im Pandemiefall lebensrettend sein
Ein sogenannter „Mock-up“-Impfstoff ist mit dem zukünftigen Impfstoff gegen eine Pandemie identisch, was Zusammensetzung und Herstellung betrifft. Da der tatsächliche Pandemie-auslösende Virusstamm jedoch nicht bekannt ist, enthält der Impfstoff einen anderen Influenzastamm, dem die allgemeine Bevölkerung bisher nicht ausgesetzt war. Kommt es zur Pandemie, dann erlaubt das Lizenzverfahren, den Impfstoff mit dem tatsächlichen, dann für die Pandemie verantwortlichen Stamm, in einem beschleunigten Verfahren zuzulassen.

CELVAPAN wird mittels innovativer, von Baxter im Biomedizinischen For-schungszentrum in Orth/Donau entwickelter Vero-Cell-Technologie hergestellt. Das Vero-Cell-Verfahren von Baxter ist deutlich schneller als die konventionelle, auf Hühnereiern basierende Technologie, weil das Vero-Cell-Verfahren zur Herstellung den “nativen” Virus verwenden kann. Um das Virus in Hühnereiern anzüchten zu können, muss es dagegen zuerst modifiziert werden. Dieser Zeit-vorteil kann im Bedarfsfall einer Grippepandemie ausschlaggebend für die be-schleunigte Bereitstellung von Impfstoff sein.

CELVAPAN wird in Bohumil (Tschechische Republik) hergestellt, in einer der weltweit größten und modernsten Zellkultur-Anlagen zur Impfstoffproduktion. Die Vero-Cell-Technologie setzt eine gängige und fortlaufende Säugetier-Zelllinie zur Impfstoffherstellung ein.

Der Impfstoffkandidat gegen Vogelgrippe von Baxter geht auf den H5N1-Stamm A/Vietnam/1203/2004 zurück. Die Zusammensetzung und Struktur des enthaltenen Antigens sind mit dem gegenwärtig natürlich kursierenden Virus identisch. Durch die spezielle Formulierung des Baxter-Impfstoffs lässt sich der Zusatz von potenziell mit einem Nebenwirkungsrisiko behafteten Adjuvanzien zur Verstärkung der Immunantwort umgehen.

Überzeugende Daten der klinischen Phase III-Studie
In der Phase III-Studie löste CELVAPAN eine Immunantwort aus, die mit der körpereigenen Abwehrreaktion bei einer natürlichen Influenzainfektion ver-gleichbar ist. Das Ziel der randomisierten Phase III-Studie bestand in der Eva-luation der Sicherheit sowie der Immunantwort auf 7,5 µg der Impfung des Viet-nam-Stamms in zwei unterschiedlichen Altersgruppen (Erwachsene von 18 - 59 Jahren und ältere Personen über 60 Jahre). Die Immunantwort und die Persis-tenz der Antikörpertiter auf eine Auffrischungsimpfung mit dem identischen Stamm wurden ebenso untersucht wie die Reaktionen bei Anwendung eines anderen Virusstamms. Im Rahmen der Studie wurde auch die Fähigkeit des neuen Impfstoffs untersucht, eine Kreuzimmunität gegen unterschiedliche H5N1-Stämme zu induzieren.

Insgesamt wurde der Impfstoff sowohl nach der ersten und zweiten Impfung als auch nach der Auffrischungsimpfung gut vertragen. Dabei zeigte sich das Si-cherheitsprofil des Impfstoffs als vergleichbar mit dem bereits zugelassener Impfstoffe gegen die saisonale Influenza. Häufigste Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Un-wohlsein.

Zufrieden stellende Immunantwort und gute Verträglichkeit belegt
Eine positive Immunantwort war bereits nach der ersten Immunisierung zu re-gistrieren; die entsprechenden, funktionstüchtigen Antikörpertiter wurden mit ei-nem Mikroneutralisierungstest gemessen (50,7 Prozent in der Erwachsenen-Gruppe und 54,4 Prozent in der Gruppe der älteren Personen über 60 Jahre). Nach der zweiten Immunisierung wiesen 73 Prozent in der Erwachsenen- und 74 Prozent in der Gruppe der älteren Personen eine Serokonversion auf. Dies erlaubt den Rückschluss, dass der Impfstoff bei den älteren Personen über 60 Jahre zumindest in gleichem Maße immunogen wirkt wie bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren. Eine Auffrischungsimpfung nach sechs Monaten mit Stämmen von A/Vietnam/1203/2004 oder A/Indonesien/05/2005 induzierte eine nachhaltige Auffrischungsreaktion. Die Auffrischungsimpfung mit einem anderen Stamm führte sowohl zu hohen Antikörperspiegeln gegen den initial geimpften als auch gegen den bei der Auffrischungsimpfung verwendeten Stamm, was auf eine protektive Kreuzimmunität hinweist.

Im Juni 2008 publizierte das renommierte New England Journal of Medicine die Daten zu CELVAPAN der Phase I/II-Studie, aus denen hervorgeht, dass der Impfstoff die Endpunkte hinsichtlich Immunogenität (Auslösen einer funktionellen Immunantwort) und Sicherheit erfüllt hat. Dies waren die ersten publizierten Studienresultate aus klinischen Untersuchungen zu CELVAPAN, dem ersten auf Zellkulturen basierenden Impfstoff gegen Vogelgrippe.


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Was versteht man unter einer Influenza-Pandemie?
Unter einer Pandemie versteht man den weltweiten Ausbruch einer schweren und potenziell tödlichen Krankheit, die durch ein Agens ausgelöst wird, gegen das keine oder nur geringe Immunität in der Bevölkerung besteht und die sich rasch von Person zu Person weltweit ausbreiten kann. Nach bisherigen Erkenntnissen resultieren die meisten Fälle der Vogelgrippe aus direktem oder engem Kontakt mit infiziertem Geflügel (z. B. Haushuhn, Ente oder Truthahn) oder mit Material, das durch Ausscheidungen infizierter Vögel kontaminiert war.
Die Vogelgrippe nimmt einen ungewöhnlich aggressiven klinischen Verlauf mit rascher Verschlechterungstendenz und hoher Mortalitätsrate.

Baxter International
Baxter International Inc. entwickelt, produziert und vermarktet Produkte, die das Leben von Menschen mit Hämophilie, immunologischen Erkrankungen, Krebs, Infektionserkrankungen, Patienten mit Nierenversagen, Trauma und anderen chronischen oder akuten, lebensbedrohlichen Krankheiten erhalten und bewah-ren. Die Impfstoffe von Baxter schützen Menschen vor lebensbedrohlichen In-fektionen. Als globales, diversifiziertes Gesundheitsunternehmen verbindet Baxter seine fachliche Kompetenz und Erfahrung bei Medizinprodukten, Pharmazeutika und Biotechnologie, um Produkte zu entwickeln, welche die Patientenversorgung weltweit verbessern.


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